एआई क्लिनिकल ट्रायल मूल्यांकन सिद्धांत
एआई उपकरणों के साथ संभावित इंटरवेंशनल क्लिनिकल ट्रायल के मूल्यांकन के लिए मार्गदर्शक सिद्धांत जिम्मेदार अनुसंधान, रोगी सुरक्षा का समर्थन करने के लिए प्रस्तुत किए गए हैं।
आर्टिफिशियल इंटेलिजेंस (एआई) आधारित तकनीकों को स्वास्थ्य सेवा प्रणाली में तेजी से एकीकृत किया जा रहा है और ये नैदानिक निर्णय लेने में अधिक सक्रिय भूमिका निभाने लगी हैं। नतीजतन, स्वास्थ्य सेवा संगठनों और नियामकों को नैदानिक परीक्षणों के लिए बड़ी संख्या में अनुरोधों का सामना करना पड़ रहा है, जहां एआई-आधारित उपकरण सीधे नैदानिक अभ्यास को प्रभावित कर सकते हैं।
यह दस्तावेज़ ऐसे शोध के जिम्मेदार मूल्यांकन का समर्थन करने के उद्देश्य से विकसित किया गया है, जो रोगी सुरक्षा, गोपनीयता संरक्षण, पारदर्शिता, जवाबदेही, निष्पक्षता और उचित मानवीय निरीक्षण के मूल मूल्यों को दर्शाता है, साथ ही नवाचार को भी सक्षम बनाता है जो चिकित्सा देखभाल की गुणवत्ता में सुधार कर सकता है।
यह दस्तावेज़ एआई-आधारित उपकरणों को शामिल करने वाले संभावित इंटरवेंशनल नैदानिक परीक्षणों के मूल्यांकन के लिए मार्गदर्शक सिद्धांत प्रस्तुत करता है और हेलसिंकी समितियों को इन अध्ययनों के नैतिक, वैज्ञानिक और जोखिम-जागरूक मूल्यांकन करने में सहायता करने के लिए अभिप्रेत है।
दस्तावेज़ का विकास
सिद्धांतों को स्वास्थ्य सेवा संगठनों, शिक्षाविदों, नैतिकता, प्रौद्योगिकी और विनियमन के विशेषज्ञों को शामिल करने वाली एक बहु-विषयक प्रक्रिया के माध्यम से तैयार किया गया था। यह कार्य अंतरराष्ट्रीय दिशानिर्देशों और मानकों, जिसमें SPIRIT-AI भी शामिल है, के साथ-साथ वास्तविक दुनिया के केस स्टडीज से प्राप्त व्यावहारिक अनुभव और स्थानीय हेलसिंकी समितियों के साथ चल रही बातचीत पर आधारित था।
यह दस्तावेज़ पिछले दिशानिर्देशों का एक अद्यतन संस्करण है और इसमें संचित अनुभव, नैतिक बहस में विकास और अंतरराष्ट्रीय नियामक धारणा में बदलाव को दर्शाया गया है।
दस्तावेज़ का उद्देश्य और लक्ष्य
इस दस्तावेज़ का मुख्य उद्देश्य हेलसिंकी समितियों को एआई-आधारित उपकरणों को शामिल करने वाले इंटरवेंशनल नैदानिक परीक्षणों के अनुरोधों की समीक्षा के लिए एक संरचित और व्यावहारिक ढांचा प्रदान करना है।
यह दस्तावेज़ यह परिभाषित नहीं करता है कि इंटरवेंशनल अध्ययन कब आवश्यक है। इसके बजाय, यह उन प्रमुख मुद्दों पर केंद्रित है जिनकी जांच की जानी चाहिए जब ऐसे अध्ययन का प्रस्ताव दिया जाता है, ताकि सूचित, सुसंगत और आनुपातिक निर्णय लेने में सहायता मिल सके।
लक्षित दर्शक
यह दस्तावेज़ निम्नलिखित के लिए अभिप्रेत है:
- हेलसिंकी समितियाँ जो एआई-आधारित शोध की समीक्षा करती हैं
- शोधकर्ता और चिकित्सक जो नैदानिक शोध का नेतृत्व करते हैं
- स्वास्थ्य सेवा संगठन जो एआई-आधारित परीक्षणों का संचालन या मेजबानी करते हैं
- एआई-आधारित चिकित्सा प्रौद्योगिकियों के डेवलपर और प्रायोजक
- नियामक और निर्णय लेने वाले जो नैदानिक शोध की निगरानी में शामिल हैं
संरचना और मुख्य सिद्धांत
दस्तावेज़ 16 मार्गदर्शक सिद्धांत प्रस्तुत करता है, जिन्हें अनिवार्य चेकलिस्ट के बजाय पेशेवर निर्णय का समर्थन करने के लिए डिज़ाइन किए गए प्रमुख प्रश्नों के रूप में तैयार किया गया है। सिद्धांतों को चार मुख्य श्रेणियों में व्यवस्थित किया गया है, जो शोध प्रक्रिया के दौरान एआई-आधारित हस्तक्षेप के मूल्यांकन के तार्किक क्रम को दर्शाते हैं:
- एआई सिस्टम का विवरण: उपकरण की विशेषताएं, इच्छित उपयोग, मॉडल संस्करण, प्रशिक्षण प्रक्रिया, नियामक स्थिति, पूर्व साक्ष्य और आउटपुट की प्रकृति।
- डेटा शासन: डेटा संग्रह और प्रसंस्करण, भंडारण, साइबर सुरक्षा, गोपनीयता संरक्षण, पूर्वाग्रह शमन, और नैदानिक प्रणालियों में एकीकरण।
- अध्ययन डिजाइन: समावेशन और बहिष्करण मानदंड, प्रदर्शन मूल्यांकन, त्रुटि पहचान, मॉडल अपडेट, और अध्ययन की प्रारंभिक समाप्ति के लिए मानदंड।
- प्रकटीकरण: शोध प्रोटोकॉल में एआई उपयोग का प्रतिनिधित्व, सूचित सहमति प्रक्रिया, और उपयोगकर्ता प्रशिक्षण।
प्रत्येक सिद्धांत के साथ स्पष्टीकरण और पूरक व्याख्याएं दी गई हैं, जो विभिन्न शोध संदर्भों में सुसंगत और गहन अनुप्रयोग का समर्थन करने के लिए व्यावहारिक मार्गदर्शन प्रदान करती हैं।
एक विकसित दस्तावेज़
तकनीकी विकास की तीव्र गति, नैतिक विचारों में बदलाव और अंतरराष्ट्रीय नियामक ढांचे में चल रही प्रगति को देखते हुए, यह दस्तावेज़ एक जीवित दस्तावेज़ होने का इरादा रखता है और भविष्य में प्राप्त अंतर्दृष्टि और अनुभव के अनुसार इसे अपडेट किया जाएगा।
प्रश्न, टिप्पणियां और प्रतिक्रियाएं यहां निर्देशित की जा सकती हैं: samd@moh.gov.il
